近年來，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調(diào)節(jié)下，醫(yī)療器械獲得前所未有的發(fā)展。然而國家對醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)管力度不僅沒有放松，反而更趨嚴格。

3月15日，國家衛(wèi)生健康委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》（下稱《辦法》），要求二級以上醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導負責的醫(yī)療器械管理委員會，負責指導醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。

新的委員會來了

作為醫(yī)務人員必不可少的“助手”，如何在臨床上確保醫(yī)療器械使用安全？《辦法》首先明確這是衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機構(gòu)的職責。

《辦法》指出，國家衛(wèi)生健康委應組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會。

二級以上醫(yī)院應當設(shè)立由院領(lǐng)導負責的醫(yī)療器械管理委員會，承擔指導醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。委員會由醫(yī)療行政管理、醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)保、信息等專業(yè)人員組成，明確各部門及人員責任。

醫(yī)學工程部門接重擔

《辦法》規(guī)定，二級以上醫(yī)院的醫(yī)學工程部門應當配備與功能、任務、規(guī)模相適應的醫(yī)學工程及其他專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

那么，醫(yī)學工程部門要做什么？《辦法》主要做出兩點安排。

一是，醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應當由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學工程部門依據(jù)國家有關(guān)標準實施。

二是，醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測醫(yī)療器械的實時運行狀態(tài)，對維護與維修的全部過程進行記錄，醫(yī)學工程部門應當定期對醫(yī)療器械整體維護情況作分析評價。

一次性耗材復用現(xiàn)曙光？

一次性醫(yī)用高值耗材復用，是一個爭議了20多年的議題。此次《辦法》對一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定進行重申。

《辦法》指出，醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。