近年來，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調節下，醫療器械獲得前所未有的發展。然而國家對醫療器械臨床使用的監管力度不僅沒有放松，反而更趨嚴格。

3月15日，國家衛生健康委公布《醫療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》（下稱《辦法》），要求二級以上醫院設立由院領導負責的醫療器械管理委員會，負責指導醫療器械臨床使用管理和監督工作。

新的委員會來了

作為醫務人員必不可少的“助手”，如何在臨床上確保醫療器械使用安全？《辦法》首先明確這是衛生健康主管部門和醫療機構的職責。

《辦法》指出，國家衛生健康委應組織成立國家醫療器械臨床使用專家委員會。

二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械管理委員會，承擔指導醫療器械臨床使用管理和監督工作。委員會由醫療行政管理、醫學工程、臨床醫學及護理、醫院感染管理部門、醫保、信息等專業人員組成，明確各部門及人員責任。

醫學工程部門接重擔

《辦法》規定，二級以上醫院的醫學工程部門應當配備與功能、任務、規模相適應的醫學工程及其他專業技術人員、設備和設施。

那么，醫學工程部門要做什么？《辦法》主要做出兩點安排。

一是，醫療器械需要安裝或者集成的，應當由生產廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位或者由醫療機構醫學工程部門依據國家有關標準實施。

二是，醫療機構監測醫療器械的實時運行狀態，對維護與維修的全部過程進行記錄，醫學工程部門應當定期對醫療器械整體維護情況作分析評價。

一次性耗材復用現曙光？

一次性醫用高值耗材復用，是一個爭議了20多年的議題。此次《辦法》對一次性使用醫療器械管理的規定進行重申。

《辦法》指出，醫療機構應當嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，使用符合國家規定的消毒器械和一次性使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用；按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。

1/5