2018年“4+7”政策的影響無疑是巨大的，有的新產品剛拿到批文，可能就沒法做了……

但無論你怎么看，無論你高興與否。據說，第二輪的“4+7”已經在路上了。

本文將把招投標放在一個競爭的角度，嘗試分析影響結果的各種力量，以及彼此之間的關聯。

大致分為以下幾個章節。所有力量將在各自章節粉墨登場，展現自己的實力。

• 環境分析（國際，國內）

• “4+7”的影響

• 企業和個人的選擇

ICH是發達國家的最低標準，中國過去藥物政策法規很大程度上是遵照WHO（世界衛生組織）的標準（較低）。

*ICH，即人用藥品注冊技術要求國際協調會(International Council for Harmonisation of Technical Requirementsfor Pharmaceuticals for Human Use) 。是由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業在1990年發起的，主要目的是協調全球藥品監管系統標準化。

2017年，中國正式成為ICH成員，承諾全面提高藥品生產企業的監管標準。對于監管部門而言，一致性評價是和國際接軌的條件之一，是準入“標準”問題，而非企業認為的“提價”條件。

在這里主要想理解政府的目的，以及招標決策的主體的彼此關系以及如何互動。

①政府的目的是醫改

“醫改”包含了藥品市場的“增量”和“存量”改革以及“分級診療”推進，并互為因果，互相制約。

“增量”主要體現在“創新藥審評審評”“醫保準入”的提速。但是，由于審批資源有限，在階段性目標實現后，提速可能后會放緩。

▲中國市場首次獲批化學藥數量2012-2018年（圖自醫藥經理人）

“存量”治理，手段之一就是招標。官方說法是，醫保局是招采的職能部門。但實際上，醫保局招采司在4+7地區主導采購。4+7以外地區，醫療機構和衛健委均能干預采購。所以我們要從醫保局和衛健委以及醫療機構一起看。

②決策的主體彼此如何互動

首先，無論誰招采，最后都面對支付問題。錢誰出？答案是醫保局。所以“錢袋子”要主導招采。

籌錢主要來自以下幾方面；

• 工資單，可以比較一下自己的“醫療保險”扣除金額，羊毛出在羊身上

▲來源個人工資明細

• 居民醫保，新農合，屬于定額投入，增長有限（30元/年左右）

▲城鎮居民醫保和新農合補助（人均）

醫保的籌資途徑是有限的，且每年相對金額固定。

看完籌資，再看花錢；

2016人口抽樣調查45-75歲人口占總人口35%；

2017年的醫院出院統計，45-60歲占出院人數60%。

其中，腫瘤占76.7%，循環系統疾病占了91%。

那么慢性病和大病（腫瘤）藥物就會成為醫保支出的大戶，且隨著老齡化基數逐漸增加。而且，將來醫保支付面會進一步擴大，新增花錢的地方。

2019年3月5日李克強總理《政府工作報告》指出：

• “統一降低大病保險的起付線”。

• “高血壓，糖尿病等門診用藥納入醫保報銷”。

這就像以前生了很多孩子的家庭，想吃飽怎么辦？那就買菜的時候狠狠的殺價吧。

其次，看衛健委。

衛健委主任，馬曉偉在3月8日的談2019年在分級診療制度方面解決四大問題：

第一，以學科建設為抓手，做到區域分開，緩解北上廣的醫療壓力；

第二，就是以縣醫院為抓手，解決城鄉分開；

第三，以病種為抓手，解決上下分開（常見病、多發病在社區、在基層，疑難重癥在大醫院）；

*2018年，國家衛健委印發《疑難病癥診治能力提升工程項目儲備庫的通知》。將113所醫院納入工程項目儲備庫，可能會逐步關掉普通門診。把常見病，通過醫聯體的延展服務留在下級醫院。

第四，以支付方式改革為抓手，解決急慢分開（要用醫保價格調節杠桿發揮作用，把慢性病的住院資源給到急癥住院患者）。

前三條翻譯過來是，

• 與慢病相關的仿制藥市場向基層轉移；

• 受影響最大的是重點病種，高血壓、糖尿病、腫瘤、心血管疾病……

第四條，看到沒“醫保價格調節杠桿發揮作用”，也就是繞了一圈還是回到醫保局付費。

• 實際上，縣級醫院面臨醫保資金的風險。例如農民看病，門診花費上千元，如果不住院農民就報銷不了，但安排不必要的住院勢又浪費醫療資源；

• 慢性病藥多了，藥占比考核也會上升。

所以，反觀各地，雖對外是”價格不公開“但實際卻是“默許”價格聯動。

一致性評價的標準加上各地的價格聯動，織就一張網，不受波及的地方是很少的，這也是4+7影響大的原因。

比如：除4+7城市的已中標品種降價外，未中標價目前已經有上海、北京、遼寧、天津啟動梯度降價。最新消息，北京說“未中選的一致性評價品種，取上海談判價和全國最低價中的低價，作為北京談判參考價”自己體會體會。

 ▲各地一致性評價的影響情況

讓我們來到出發的地方，會發現11個城市試點，其實不僅僅只是測試，而是一開始就沖著實際問題去的。

為什么這么說？

用2017年的醫療衛生機構收入與支出做計算后，發現：4+7所在的省份衛生收入占全國的37%，但衛生支出占比高達50%！

4+7雖說是11個城市，但這些城市在其所在地區的示范作用，導致直接和間接影響的范圍其實很大。

以省為單位進行計算如下：

診療人次數占全國的44%，門急診占全國的30%。容易發揮頭部效應。

 測試結果如何呢……

• 
  

• 一石多鳥，“市場反饋超預期；

  第一輪“4+7”后，可以肯定的是，階段性目標達成遠超預期

• 政治層面，老百姓喜聞樂見；

• 中標產品的價格制約了其他藥物維持高價；

• 某一類疾病總的治療成本相對固定，“臨床路徑”和“藥占比“的“控費”目標得以實現；

• “原研藥貴有貴的道理”失去意義，外企會主動降價  ；

  （第一輪4+7后，為縮短決策流程，輝瑞已經將仿制藥總部移到中國）

• 第一輪的結果，可能結果強化了決策層對“藥價虛高”的固有觀點。

  （3月11日，北京陽光采購通告，體現了決策層對當下的認識，取最低參考價）

目前，有184個品規通過了一致性評價，第一輪4+7進行了31個產品采購，成交25個，還余80多個品規，約20個左右產品，為第二次招標提供了標。

據說占市場80%的藥品約200個左右，那么每次“4+7”約20-30個藥品，所以第一輪后，也需要繼續1-2輪覆蓋剩余的產品。

雖然，第一輪招標后，市場也傳來不同的聲音，但可能不足以影響決策者改變。

• 單一最低價中標模式需要改進；

  防止低價傾銷，多家中標代替獨家中標等。但實際監管加強后，質量是硬指標。其次，獨家也只享有70%市場并非100%，且上海通過提高的自付比例，把決定權給了患者自己。

• 仿制藥質量提升需要政策鼓勵；

  大概是因為“優質才能優價”的預期利空。個人認為持這種想法更多出于企業自身考慮，而缺少對國際和國內的競爭角度的分析。

• 一致性評價標準問題；

  目前CDE要求體外藥學一致，體內生物等效性（BE）也要通過，并且要求空腹和餐后均須完成。而國外大多數藥監機構均只要求空腹BE即可。且BE一項費用在400-1500萬，成為企業難以承受之重。但如果同一賽道里有多家企業競爭，這就成為典型的“囚徒困境”，無解。

• 注射劑、中藥、中藥注射劑及其他劑型的再評價政策仍不明朗。

綜上，啟動時，外界理解為市場機制實現控費；但實際發生說明行政干預是強勢存在。新政策密集出臺，波及效果如同多米諾骨牌。

選項很少。目前，中國有7000多家藥品生產企業，其中4300多家是制劑企業。據說衛健委計劃將醫院用藥將集中在1200個范圍，約占整體藥品的70%左右。

那么網傳的日后千家藥企規模（其中500家左右仿制制藥生產企業和部分創新藥企業），應可以滿足上述市場需求。

應對方向大概歸結3類。

（圖自畢馬威報告）

①橫向協同，強化在某一領域和科室的的集團作戰優勢

由于競爭環境復雜，單純的執行能力將不再適合市場需要；而能在復雜醫療場景識別商業機會，并整合市場，銷售，醫學等多方資源實現項目營銷的人會成為必然選擇。

能力模型：銷售+市場+醫學；也許很難全部打通，但個人發展必然受限于技能單一。

②產業鏈競爭，將產業鏈上各環優勢層層累加，形成整體優勢

比如整合了原料藥的企業，可以在價格上形成優勢，進行“薄利多銷”的規模化營銷。臨床費用取消，銷售團隊縮減或取消。

③研發技術壁壘，放大一致性評價的產品數量，搶占一致性評價前三的位置

招標的準入條件對研發，醫學，市場準入部門均提出了很高的要求，分水嶺是專業能力的前瞻性。

為適應商業模式的創新，個人除了需要橫向協同能力，還需具備對行業有“點線面”深刻認知，并從中搭建“賦能”的平臺。

作為個人，外界變化屬于不可抗力，但至少可以為模式1和3做準備，從而順應趨勢。

4+7及其他招標變化，是政府機構改革的外在表現，控費是目標。醫保招采司和衛健委和醫療機構聯動，行政干預加強，買方處于強勢地位。公立醫院市場，一致性評價是硬指標，特例除外。

第一輪4+7提示，僅從企業的角度分析政策會誤判，仿制藥向“規模化”營銷轉變是大概率。

▲醫藥企業間的競爭

加入ICH后，國際仿制藥進入會加快。換言之，不能只看國內競爭者。

藥品之后就是器械和耗材了。

政策解讀，以及商業模式轉變，體現在更多維度。所以個人的單一技能不足以獲得長期競爭優勢。

CRO公司紅利增加，CSO可能萎縮，培訓產業受沖擊。

面對未來的挑戰，我覺得應該向華為學習。任總面對美國的封鎖時說：

“我們從來沒有認為美國對我們不好，美國從一個弱國變成大國，因為開放。華為要跟他們學習開放。華為在世界上的地位不是要把誰當競爭對手，未來社會是個很復雜的社會，我們要去確定未來的思想理論結構是什么，我們沒有把任何人當敵人，要共同創造世界。”

從話里我提煉了三點：要開放（對治僵化），底層邏輯和方法論是根本（對治僥幸和速勝），互相賦能才能共贏（驅動市場的力量是多維的）。