隨著YY/T 0299-2022《醫用超聲耦合劑》 新國家標準的正式實施,對醫用超聲耦合劑的分類、技術要求及臨床應用規范都提出了更為明確和嚴格的指引。這一標準的更新,旨在提升產品質量,保障患者安全,推動行業的健康發展。
新國標的實施,意味著醫療機構和生產企業在耦合劑的選擇和生產上必須更加審慎。特別是對于用于腔道、術中、新生兒或皮膚黏膜不完整等情況的超聲檢查,耦合劑的無菌性、生物相容性等指標成為硬性要求。以往部分產品說明書表述模糊,甚至存在誤導臨床使用的情況,增加了患者感染的風險。新標準的推出,將有效規范市場,淘汰不合規產品。
在這樣的背景下,那些早已預見行業發展趨勢,并嚴格按照高標準進行研發生產的企業,其產品的合規性優勢愈發明顯。符合新國標要求的無菌型耦合劑,不僅在生產工藝、原材料選擇上更為嚴苛,其包裝設計、滅菌方式也充分考慮了臨床使用的安全性和便捷性。這使得醫療機構在采購時,有了更清晰的依據,能更好地規避潛在風險。
平創醫療的醫用無菌耦合劑全面符合YY/T 0299-2022新國標要求,嚴格的產品分類和用途說明,避免了誤導臨床使用的風險,確保了在創口、腔道黏膜及新生兒等特殊場景下的安全應用。
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