“十三五”規劃再一次表現了我國對發展醫療器械產業尤其是高端醫療器械的重視。在政策利好、發展空間巨大的形勢下，作為國家管控最嚴格的Ⅲ類醫療器械領域，必將成為產業布局從中低端向高端轉化的先頭部隊。

近年來醫療器械受到了各界的高度關注，與2014年相比，中國的醫療器械行業在2015年略微有一點滑落，但增長速度仍然是世界平均速度的3倍，并且醫療器械的布局也是“十三五”規劃中的重要組成部分，醫療器械行業正迎來千載難逢的好機會。

根據國務院公布的《醫療器械監督管理條例》第四條規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

一般來說，Ⅲ類醫療器械是指需要植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體具有潛在危險，必須對其安全性、有效性進行嚴格控制的醫療器械，比如我們比較熟悉的心血管介入器械、核磁共振MRI、骨植入材料等。

根據目前數據來推斷，相比于前兩年，2016年我國醫療器械注冊批準的數量仍然將保持一定的下降趨勢，但是整體增速仍然遠超世界整體增速。

2016年我國Ⅲ類醫療器械（包含體外診斷試劑）的獲批情況如圖所示，其中上半年保持了較高的審批速度，5月份的獲批數達到最高，下半年相比較上半年有所下降。

其中，獲批數量排名前五的分別是植入材料和人工器官，醫用高分子材料及制品，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，介入器材以及體外循環及血液處理設備。

與2015年的審批情況相比較發現，植入材料和人工器官，醫用高分子材料及制品，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，介入器材等這幾類一如既往地占據了較大的比重。

同時，由于國家在“十三五”期間對醫療器械產業的發展更加重視并大力支持，尤其是組織修復與再生材料、人工器官與生命支持設備等，都被認為是發展重點，因此在由“十二五”向“十三五”過渡的2016年，植入材料和人工器官的獲批情況超過了醫用高分子材料及制品，成為了獲批最多的品類。

12月19日，國務院正式印發《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》，其中就提到要“利用增材制造等新技術，加快組織器官修復和替代材料及植介入醫療器械產品創新和產業化。”這也進一步驗證了筆者的推論。預計到2018年，我國骨科植入耗材市場規模將達到212億元。

我們再來看一下，在前三名的大類中，各個細分類別的醫療器械產品獲批的情況又是如何。

前段時間發布的《“十三五”科技創新規劃》提出，在生物醫用材料方向，以組織替代、功能修復、智能調控為方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗評價方法等關鍵技術突破，重點布局可組織誘導生物醫用材料、組織工程產品、新一代植介入醫療器械、人工器官等重大戰略性產品。目前應用和研究的熱點也集中在骨科仿骨植入體、植入器械等，尤其是熱門的3D打印，目前國內已有獲批注冊的3D打印植入式骨科醫療器械出現，相信隨著技術的不斷突破和成熟，加上國家政策扶持和激勵，植入材料和人工器官這一大類的醫療器械產業將獲得長足的發展。

在整理截至目前高端醫學影像產品的數據時，筆者發現，2016年獲批的幾個X射線計算機體層攝影設備（CT）、超聲診斷設備、醫用磁共振成像設備(MRI)、放射性核素診斷設備和激光診斷設備全部都是國產器械。

長期以來，在高性能醫療設備上面，我國市場幾乎被進口產品所壟斷，經過多年的努力，我國在這些領域也取得了不少的突破。“十二五”期間的努力讓大量的整機產品實現了進口的替代，但是在核心部件上，我們仍然需要投入大量的精力去實現突破，因此“十三五”醫療器械規劃的首要目標就是現實進口產品的替代，以國產化、高端化、品牌化、國際化為方向，推動跨越式發展。

經過多年發展，我國醫療器械市場已經初具規模，2016上半年醫藥工業規模以上企業中，醫療儀器設備及器械這一子行業是利潤增長第二快的，僅次于化學原料藥。目前，全國共有37家醫療器械公司在上交所和深交所上市，其中營業范圍包含有Ⅲ類器械（含體外診斷試劑）的共有23家，其三季度凈利潤情況如圖所示：

全球醫藥和醫療器械的消費比例為1：0.7，相比較之下中國的這一數字僅為1：0.19，加之全球范圍的消費比例也仍有擴張之勢，我國醫療器械的市場發展空間將是非常廣闊的。在國家一系列政策加速落地以及市場需求不斷提升的推動下，中國醫療器械產品的整體布局將從中低端向高附加值的高端產品轉化。

數據來源：

國務院《2015年度醫療器械注冊工作報告》、火石創造HSMAP系統、CFDA官網、東方財富網