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/20醫用超聲耦合劑作為一種含水量較高的凝膠產品,其在不同溫度條件下的性能穩定性是衡量其品質的關鍵指標之一。平之創超聲耦合劑廠家——平創醫療為了確保耦合劑在高溫環境下依然表現出色,會進行一系列嚴格的高溫穩定性測試。
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/20YY/T 0299-2022《醫用超聲耦合劑》是中國現行的醫用超聲耦合劑國家行業標準,其中對產品的各項性能指標,包括pH值(酸堿度),都做出了明確的規定。耦合劑的pH值對于其聲學性能的穩定、對皮膚的溫和性以及對超聲探頭的兼容性都至關重要。
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/20平之創醫用耦合劑廠家——平創醫療已通過并持有ISO 13485認證,平創醫療在超聲耦合劑設計、研發、生產、銷售和售后服務等全生命周期的管理上,都遵循了一套國際化、高標準的生產與質量控制規范。
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/20對于醫用超聲耦合劑這類直接與皮膚甚至黏膜接觸的產品,其生物相容性水平直接關系到患者的安全和舒適體驗。平創醫療的耦合劑生物相容性測試結果達到“A級”,這在臨床上具有極其重要的意義。
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/20醫用超聲耦合劑作為直接與人體皮膚長時間、大面積接觸的醫療器械,其成分的安全性是產品能否獲準上市和臨床應用的首要前提。負責任的醫用耦合劑生產廠家,必須通過一系列嚴格檢測來全面評估其產品中各成分及最終成品的潛在毒性風險,確保其對人體安全無害。
熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證!
熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證!
2021年11月19日,平創醫療經過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證!這意味著我司產品獲得了美國市場的準入資格。 【更多詳情】
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