YY/T 0299-2022《醫用超聲耦合劑》新規定全面實施，其核心影響之一便是對傳統非無菌型耦合劑的臨床用途施加了嚴格限制。這一變革直接導致了醫用無菌耦合劑在特定高風險應用場景中的“上位”，成為保障患者安全和臨床合規的必然選擇。

根據新規，非無菌耦合劑的適用范圍被明確限定在“用于完好的皮膚表面”。這意味著，在所有涉及人體腔道（如婦科經陰道超聲、泌尿科經直腸超聲）、黏膜接觸（如經食道超聲心動圖）、手術過程中、開放性創傷或皮膚不完整部位，以及對新生兒、早產兒等特殊敏感人群的超聲檢查中，非無菌耦合劑已不再適用。這些曾經可能使用非無菌產品的領域，如今必須由無菌型產品來填補。

這一轉變，是基于對潛在感染風險的嚴格控制和對患者權益的充分保障。醫用無菌耦合劑通過嚴格的生產、滅菌和包裝工藝，確保了產品在用于高風險操作時的無菌狀態，有效降低了醫源性感染的風險。其“上位”不僅是政策驅動的結果，更是臨床對更高安全標準追求的體現。

平創醫療的醫用無菌耦合劑是順應這一趨勢的理想產品，可用于腔道、黏膜、非完好皮膚的超聲診斷和治療，無菌安全，符合新規要求。

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