醫(yī)用耦合劑作為一種直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷過(guò)程的輔料，其穩(wěn)定性至關(guān)重要。穩(wěn)定性是指產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，于其標(biāo)示的保質(zhì)期內(nèi)，能夠保持其物理、化學(xué)、微生物及生物學(xué)特性基本不變的能力。這種穩(wěn)定性直接關(guān)系到耦合劑的使用效果、安全性以及診斷的準(zhǔn)確性。

物理穩(wěn)定性：

這包括耦合劑的外觀（如色澤、透明度）、粘度、pH值、均勻性等。不穩(wěn)定的耦合劑可能在儲(chǔ)存期間發(fā)生變化，例如：

變稀或分層：凝膠結(jié)構(gòu)破壞，水分淅出，導(dǎo)致產(chǎn)品變稀薄，失去應(yīng)有的粘稠度和附著力，影響涂抹和耦合效果。

變色或產(chǎn)生異味：可能由成分降解或微生物污染引起，提示產(chǎn)品質(zhì)量下降。

pH值漂移：pH值的顯著改變可能影響產(chǎn)品的皮膚刺激性或?qū)μ筋^的兼容性。

物理性質(zhì)的改變會(huì)直接導(dǎo)致耦合劑的聲學(xué)性能下降，如透聲率降低、產(chǎn)生氣泡等，從而影響超聲圖像質(zhì)量。

化學(xué)穩(wěn)定性：

指耦合劑中各化學(xué)成分（尤其是活性成分如消毒劑）在儲(chǔ)存期間保持其原有化學(xué)結(jié)構(gòu)和濃度的能力。如果主要成分發(fā)生降解、氧化或其他化學(xué)反應(yīng)，會(huì)導(dǎo)致：

功效下降：例如，消毒型耦合劑中的消毒成分若分解失效，其殺菌效果將大打折扣，失去應(yīng)有的防護(hù)作用。

產(chǎn)生有害物質(zhì)：某些成分降解后可能產(chǎn)生具有刺激性或毒性的副產(chǎn)物。

微生物穩(wěn)定性：

指耦合劑抵抗微生物污染和繁殖的能力。醫(yī)用產(chǎn)品，特別是接觸皮膚或黏膜的產(chǎn)品，必須嚴(yán)格控制微生物限度。如果防腐體系失效或生產(chǎn)過(guò)程污染，微生物可能在產(chǎn)品中生長(zhǎng)，使用時(shí)會(huì)引入感染風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于標(biāo)示為“無(wú)菌”的耦合劑，其無(wú)菌狀態(tài)的保持更是核心要求。

生物學(xué)穩(wěn)定性：

指產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)保持其預(yù)期的生物相容性，如無(wú)毒、無(wú)刺激、低致敏性。成分降解或微生物污染都可能改變其生物學(xué)特性。

確保耦合劑的穩(wěn)定性，需要在配方設(shè)計(jì)、原料選擇、生產(chǎn)工藝、包裝材料選擇以及儲(chǔ)存條件控制等多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控。生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì)進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)確定產(chǎn)品的保質(zhì)期。

平創(chuàng)醫(yī)療高度重視產(chǎn)品穩(wěn)定性，通過(guò)采用高品質(zhì)進(jìn)口原料、優(yōu)化配方及嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)控流程，確保其在整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)穩(wěn)定如初。這包括其高達(dá)99.999%的殺菌效力、優(yōu)異的透聲性、理想的粘稠度以及對(duì)皮膚的低刺激性，為臨床提供了持久可靠的使用效果和安全保障。

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