2021年10月22日，廣州市某醫療科技有限公司收到廣東省藥品監督管理局的告誠信，發現其生產產品醫用超聲耦合劑說明書的臨床用途表述有誤，不符合《醫用超聲耦合劑》（YY0299-2016）產品分類和用途要求，可能誤導臨床醫生對醫用超聲耦合劑的正確使用，可能引起患者感染風險，廣州市某醫療科技有限公司決定召回這批耦合劑。

從這次召回事件我們可以感受到廣東省藥監局對耦合劑使用規范的整頓決心，早在2016年1月26日，國家食品藥品監督管理總局就發布了醫藥行業新標準-《醫用超聲耦合劑》（YY0299-2016）,并于2018年1月1日正式實施，該標準將醫用超聲耦合劑分為無菌型和非無菌型，其中非無菌型又分為消毒型和非消毒型。非無菌型主要用于在完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作。無菌型用于術中超聲、穿刺活檢等在創口和非完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作；經食管、陰道、直腸等接觸完好粘膜的超聲診斷、治療操作和對嬰兒進行的超聲診斷、治療操作。

在2021年01月05日，國家藥品監督管理局又發布了關于進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告（2020年第143號），對醫用超聲耦合劑的使用進行進一步的規范說明，具體如下圖所示：

這次廣州市某醫療科技有限公司耦合劑被召回的事件實際上也是給每個耦合劑生產廠家、代理商和采購商敲了警鐘，在前幾年不少耦合劑生產廠家對用于腔道粘膜的超聲檢查沒有嚴格的規范說明，并且沒有對代理商和采購商進行正確引導，導致他們把非無菌型的耦合劑銷售給需要進行腔道粘膜檢查的科室，這不僅增加了醫院的感染風險概率，與國家藥品監督管理局的規范要求也是背道而馳的。

為了響應國家藥品監督管理局的規范要求，減少院感事件發生，凡是使用于腔道粘膜上的都應當采用醫用無菌耦合劑，普通的醫用超聲耦合劑和醫用消毒超聲耦合劑等非無菌型耦合劑不可再使用于腔道粘膜上的超聲診斷和治療操作。

平創醫療生產的平之創®耦合劑系列符合《醫用超聲耦合劑》（YY0299-2016）標準，選擇平之創®耦合劑可以有效避免因產品不符合標準而造成損失。

1/5