以“醫美面膜”為噱頭的所謂“械字號產品”在年輕群體中混得風生水起。這些產品大多冠名“醫美/械字號面膜”、“修復貼”等，雖然一部分是取得了醫療器械注冊證或備案憑證的醫療器械，但實際上只不過是一種醫用敷料，主要功能是水光、微針、激光等醫美術后的皮膚修復，號稱有“保濕”“美白”“祛痘””等多種神奇功效的“械字號”產品活躍在各類電商微商平臺上。

今年初，國家藥品監督管理局網站更新科普讀物，明確提出不會有“械字號面膜”，整治“械字號”商品的帷幕隨著打開。現階段在電子商務平臺上大勢所趨的宣傳策劃，依然讓眾多求美者愛不釋手。

在“械字號護膚產品”興盛的身后，是“打擦邊球”的虛假廣告和醫療器械商品辦理備案不標準難題。全國各地也逐漸迅速行動起來，對械字號品牌宣傳亂相開展治理和清除。

今年 1月2日，國家藥品監督管理局網站更新《安全性用妝，伴您同行業——護膚品科譜之“護膚品科譜：當心面膜消費陷阱”》。文章內容明確提出，不會有“械字號面膜”的定義，醫療器械商品也不可以以“面膜”做為其名字，且“妝字號面膜”不可以宣稱“藥妝護膚品”。信息一經公布，馬上造成了業界的普遍關心。新聞媒體陸續對相關內容開展報導，如央視財經手機客戶端發布《剛，國家藥品監督管理局發音：“械字號面膜”不會有！》，微信公眾平臺“青眼”發布《藥品監督管理局表態發言后，超3000款違反規定“械字號面膜”仍出售》，《中國經濟周刊》刊登《國家藥品監督管理局發音：不會有械字號面膜，妝字號面膜不可以宣稱藥妝護膚品》等。

據“客戶說”公布的《2020年中國國貨美妝行業發展趨勢報告》，自打“藥妝護膚品”定義遭禁后，“械字號商品”的銷售量接著暴增。2019年，在非“妝”產品中，“械字號”替代“藥妝護膚品”變成新的肌膚護理網絡熱點定義，網上成交量猛增。中國健康傳媒集團食藥監網絡輿情監測系統軟件表明，在2019年1月后，“藥妝護膚品”網絡輿情數據信息明顯降低，而“械字號”網絡輿情信息量則持續飆升；今年 1月后，“械字號”網絡輿情信息量逐漸下降，尤其是在11月電子商務“雙十一”營銷階段，較去年減幅達90%。

今年 11月6日，市場管理質監總局網站更新《關于加強網絡直播營銷活動監管的指導意見》（下稱《意見》），《意見》強調，但凡宣傳策劃為有“診療”實際效果，或者定點醫療機構應用的美容護膚產品，及其含有健康保健作用的食品類都將不能再根據直播房間開展市場銷售。若違規，有關品牌代言人可被處收走非法所得，處以非法所得1倍之上2倍下列處罰的行政許可；而曾在虛假宣傳中作強烈推薦、證實遭受行政許可的品牌代言人，三年內嚴禁開展品牌代言個人行為。

接著，全媒派發布《直播房間最新政策：“醫療”面膜不能賣》稱，著名電商主播李佳琦曾在直播房間強烈推薦過說白了的械字號面膜“敷爾佳”醫療透明質酸凝膠修補貼，曾創出一夜售出25萬片的市場銷售紀錄。

“械字號面膜”虛假廣告存欺詐 2021年4月6日，動脈網發布《醫療面膜是偶然所得稅，或是新風口？》稱，依據先前新聞媒體，在2019年的廣州美博會上，以“醫療面膜”為產品賣點的品牌商超出200家。但動脈網在查看近千種商品后，發覺宣稱“械字號”的面膜中，獲得醫療器械申請注冊（辦理備案）證的商品并不是很多，且絕大多數商品為第一類醫療器械，而別的關鍵為“妝”字體大小商品。換句話說，目前市面上有許多“妝字號”面膜喊著“醫療面膜”的營銷手段來欺詐顧客。為了更好地可以招攬有肌膚護理要求的客戶，很多說白了“械字號面膜”在產品介紹上面標明“補水保濕”“保濕補水”“美白皮膚”“去痘”等字眼。但實際上，并沒有直接證據說明目前市面上的“械字號面膜”比一般面膜有更強的肌膚護理作用。這身后是產品研發商打的擦邊，由于醫療器械產品在成份成分表層面無須寫全成份，也不用依照“妝字號”商品依成份高矮排列的要求撰寫，給了無良商家機會。

“械字號牙膏”宣稱殺幽抗癌 今年 11月12日，中央電視臺新聞在線直播“一直探討”頻道開播《一問究竟： “殺幽牙膏”真能消滅胃幽門螺桿菌菌嗎？》稱，最近有許多店家稱有能夠幫人避開直腸癌的牙膏，根據刷牙漱口就可以防止直腸癌。這類牙膏和一般牙膏的較大 差別取決于稱為添加了dha藻油，能夠合理抑止乃至是消滅直腸癌的首要罪魁禍首“胃幽門螺桿菌菌”，因而這類牙膏也稱為“殺幽牙膏”。殊不知權威專家稱，口腔內部中從來沒有塑造出胃幽門螺桿菌菌。“殺幽牙膏”宣傳策劃能夠防止、抵御胃幽門螺桿菌菌，真真正正感柒胃幽門螺桿菌菌的病人很有可能便會誤認為真，耽擱了病況的醫治，進而危害到人身安全。

今年 12月3日，微信公眾平臺“青眼”發布《“械字號牙膏”是怎么來的？》稱，中央電視臺新聞在線直播《共同關注》頻道關心到“殺幽牙膏”這一網紅產品。現階段電子商務平臺上，殺幽牙膏仍司空見慣，且主要是一些醫療器械和保健產品的店面在售，另外一部分醫療器械商品也以牙膏自詡，“械字號牙膏”“醫療牙膏”也逐漸露頭。眾多冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫療器械商品喊著“械字號牙膏”“醫療牙膏”幌子，并表明可平時應用，替代一般牙膏。除此之外，一旦搭上“械字號”“醫療級”，這種商品身家也是節節攀升。國家藥品監督管理局已確立表態發言不會有“械字號面膜”，殊不知從“械字號面膜”“械字號護膚產品”到“械字號牙膏”，械字號顯而易見已經是防不勝防。和那時“械字號面膜”宣稱比一般面膜規范高、作用強、更安全性的招數一樣，說白了的“械字號牙膏”一樣是把握住了顧客針對安全性和作用的要求，及其特殊群體針對解決口腔疾病的急切期盼。目前市面上的“械字號牙膏”所宣稱的作用多見抗幽門螺旋桿菌，或是對于牙齒過敏、牙周病、牙齦發炎等口腔疾病。與“械字號面膜”又各有不同的是，“械字號牙膏”的發生也與牙膏長期性處在管控的“黑色地帶”密切相關。牙膏與藥物、醫療器械界線模糊不清的宣稱經常可以看到，“械字號牙膏”“醫療牙膏”從而在電子商務平臺上席卷。“械字號牙膏”亂相亟需治理。

2021年之際，中國各省的銷售市場監督機構陸續逐漸進行以“冷敷貼”為關鍵的第一類醫療器械辦理備案清除標準專項整治工作中。以廣東為例子，1月19日，泉州市市場監督管理下發《泉州市第一類醫療器械辦理備案清除標準實施方案》，確立本次關鍵清除標準的商品包含冷敷貼類。若發覺第一類醫療器械制造業企業生產制造標準與備案號不符合、出示虛報辦理備案材料、公司生產制造標準不符醫療器械品質體系管理規定且未按要求整頓、終止生產制造的，將依規開展解決。除此之外，廣州廣州市花都區公布的《第一類醫療器械辦理備案清除標準引導》（下稱《指引》）關鍵對于醫療冰敷類、液體敷料產品。另外，《指引》中強調若辦理備案產品名字不標準、肯定作用、非常容易導致與藥品名稱搞混，及其已辦理備案的商品預估主要用途不標準，需變動或撤銷商品辦理備案，標準有關描述。除此之外，甘肅、廣西自治區、黑龍江、福建等藥品監督管理單位陸續進行清除行動。全國各地關鍵對“高類低劃”“高類低備”“違反規定宣稱”等難題進行關鍵嚴厲打擊。

社會輿論號召管控增加嚴厲打擊幅度。如《廣州日報》刊登《別被“醫療美容面膜”遮擋住眼》表明，監督機構要依規對“醫療美容面膜”的宣傳策劃開展審批，對銷售市場開展管控，針對喊著醫療美容幌子開展虛假廣告的狀況，應當依規依規給予嚴厲打擊和懲罰。電子商務平臺與社交網絡平臺也應當將管控關口前移，對帶貨主播或微商代理的資質證書開展審批，對其行為習慣開展合理管控，不必直到發生難題才出面。《經濟日報》刊登《別讓“械字號面膜”忽悠人》稱，“械字號面膜”忽悠人，既體現出店家法律法規意識淡薄，也是護膚品市場缺少標準而致。日化行業法律法規不健全及對有關公司違反規定或打擦邊球的懲罰幅度比較輕等現況，也在一定水平上激發了違反規定宣傳策劃個人行為。應對銷售市場亂相，以嚴管控抵制“械字號面膜”亂相刻不容緩。我國商報網發布《擅打“擦邊”“械字號面膜”并不會有》稱，用一般面膜假冒“械字號面膜”的電子商務并許多，歸根結底，除開順從顧客要求、喊著醫療美容幌子能給店家產生大量盈利外，還有一個關鍵緣故是大多數“械字號面膜”歸屬于第一類醫療器械，只需辦理備案就可以發售。現階段目前市面上市場銷售的“醫療面膜”“械字號面膜”大多數是依照第一類醫療器械辦理備案的。這類辦理備案的標準針對大部分生產商而言并不會太難，成本費也低，因此一些店家鉆了空檔。實際上，許多 店家并不明白醫療器械的相關法律法規及管控現行政策，就輕率生產加工。這種公司也應當變成藥品監督管理單位下一步管控的關鍵。

微信公眾平臺“青眼”公布《凈利潤率并列丸美，“械字號”第一股要來了》稱，歸功于醫療美容銷售市場的暴發及顧客對修補產品要求的提高，醫用敷料產品迅速興起。

動脈網出文稱，依據在我國醫療肌膚護理醫用敷料銷售市場調查報告，近三年在我國帖片醫療肌膚護理醫用敷料銷售市場持續擴充，年年復合增長率超出40%，2019年消耗量做到3.4億片，銷售總額超出50億人民幣。在這里情況下，好幾家“醫療面膜”產品研發制造業企業得到股權融資。值得一提的是，廣州市創爾生物科技股權有限責任公司（下稱創爾微生物）已于最近在科創板上市先發根據，其集團旗下的著名商品是械字號“創福康”膠原蛋白貼醫用敷料。本次創爾微生物的發售，毫無疑問代表著A股醫療貼敷療法產品將要邁入第一股。　　現階段，我國早已逐漸下手清除、治理“械字號”的“ 高類低備”“違反規定宣稱”等難題。截止4月8日，在國家藥品監督管理局官方網站查詢醫療器械商品備案號，以“冷敷貼”之名的商品已超出3000件，有許多從業美容美體生產制造的微生物科普類企業辦理備案有顯著用以跌打等的醫用冷敷貼。不難看出，治理整頓的難度系數很大。

“械字號”商品的辦理備案、申請注冊本有確立、比較有限的“預估主要用途”，有些是不經意“破圈”獲得意外的驚喜，而大部分的幸不辱命則是對著“黑色地帶”而成，這就規定監督機構機敏發覺“黑色地帶”，立即塞住管控“空檔”，理清崗位職責、立好規定、劃好髙壓紅杠，對違反規定跡象冒頭就打，抵制住“破圈”牟取暴利的不理智。

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