平之創醫用耦合劑廠家——平創醫療已通過并持有ISO 13485認證，平創醫療在超聲耦合劑設計、研發、生產、銷售和售后服務等全生命周期的管理上，都遵循了一套國際化、高標準的生產與質量控制規范。

ISO 13485認證的核心內涵與代表的生產標準：

法規符合性是核心：

ISO 13485標準的首要目的是確保醫療器械制造商能夠持續穩定地生產出符合法律法規要求（如各國的醫療器械監管指令/法規）和顧客要求的產品。獲得認證意味著平之創在生產耦合劑的過程中，充分考慮并滿足了相關的法規門檻。

全過程的風險管理：

該標準強調在醫療器械的整個生命周期中（從概念設計到最終處置）實施風險管理。平之創需要識別與其耦合劑產品相關的各種潛在風險（如生物學風險、使用錯誤風險、環境風險等），并采取有效的控制措施將這些風險降低到可接受的水平。

嚴格的設計和開發控制：

對于新耦合劑產品的研發或現有產品的改進，ISO 13485要求有明確的設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證和設計確認等環節，確保產品從設計源頭就能滿足預期的安全性和有效性。

強化的生產和過程控制：

潔凈環境要求：根據產品風險等級，可能要求生產車間（尤其是與產品直接接觸的區域）達到一定的潔凈度級別（如萬級、十萬級），并對環境進行持續監控。

工藝驗證：對關鍵的生產工藝（如混合、均質、灌裝、滅菌等）進行充分驗證，確保其能夠穩定地生產出合格產品。

設備維護與校準：生產和檢驗設備需定期維護保養和校準，保證其處于良好工作狀態。

人員資質與培訓：從事生產和質量管理的人員必須具備相應的知識和技能，并接受持續培訓。

嚴格的采購與供應商管理：

平創醫療需要對其原材料（如美國進口卡波姆）供應商進行嚴格的評估和選擇，并對采購的物料進行檢驗，確保其符合質量要求。

可追溯性與標識管理：

從原材料到成品，再到銷售和使用環節，要求建立清晰的產品標識和可追溯體系，以便在出現問題時能夠迅速追溯源頭并采取相應措施。

投訴處理與糾正預防措施：

建立有效的客戶投訴處理機制，對發現的不合格品或潛在問題，要采取及時的糾正措施，并舉一反三，實施預防措施，持續改進質量管理體系。

平創醫療獲得ISO 13485認證，意味著其不僅僅是生產出了耦合劑產品，更是建立了一整套符合國際標準、以法規為導向、以風險管理為核心、以持續改進為目標的系統化生產與質量保證體系。這為生產出安全、有效、質量穩定可靠的醫用超聲耦合劑提供了堅實的制度保障，也是其產品能夠獲得FDA、CE等國際市場準入的基礎。

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