醫用超聲耦合劑作為一種直接用于人體的醫療器械，其生產過程的潔凈度對于保證產品的低微生物污染水平至關重要。平之創超聲耦合劑廠家若宣稱其生產車間的核心區域潔凈度達到“萬級”（ISO Class 7，或GMP C級）標準，這意味著其在廠房設施、空氣凈化、人員物料管理以及環境監控等多個方面都實施了極其嚴格的控制措施。

達到并維持萬級潔凈標準的關鍵要素：

符合規范的廠房設計與布局：

潔凈車間需按照功能（如配料間、制水間、均質乳化間、灌裝間、內包材存放與清潔間等）合理分區，人流、物流通道分開，避免交叉污染。

墻壁、地面、天花板采用光滑、平整、不產塵、耐腐蝕、易清潔消毒的材料（如彩鋼板、環氧自流平地面）。

門窗、管道、燈具等設施的設計和安裝需滿足潔凈和密封要求，減少積塵和微生物滋生點。

高效的空氣凈化與調節系統 (HVAC系統)：

多級空氣過濾：空氣進入萬級潔凈區前，必須經過初效、中效、高效（HEPA，對≥0.3μm粒子過濾效率≥99.97%）等多級過濾，以去除空氣中的塵埃粒子和微生物。

足夠的換氣次數：萬級潔凈室通常要求每小時有15-25次（甚至更高）的換氣次數，以保證空氣的持續潔凈。

正壓控制：潔凈區相對于相鄰的低級別區域或非潔凈區，必須保持一定的正壓差（如5-10Pa），以防止外界污染空氣滲入。

溫濕度控制：將車間內的溫度和相對濕度控制在適宜的范圍（如溫度18-26℃，濕度45-65%RH），既保證操作人員舒適，也利于控制微生物生長和某些物料的穩定性。

嚴格的人員和物料凈化管理：

人員凈化：進入萬級潔凈區的人員必須經過嚴格的更衣程序（如更換專用潔凈工作服、鞋套、口罩、頭罩、手套），并通過風淋室吹掉身體表面的塵粒。

物料凈化：所有進入潔凈區的原輔料、包裝材料、工具設備等，都必須經過清潔、消毒、傳遞窗傳遞等凈化程序，避免將污染帶入。

規范的設備與工藝衛生管理：

生產設備（如配制罐、均質機、灌裝機）的設計應易于清潔、消毒、滅菌（如適用），采用耐腐蝕、不與產品反應的材質。

制定并嚴格執行設備和車間的清潔消毒SOP（標準作業程序）。

持續的環境監測與驗證：

定期對潔凈車間的懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌、表面微生物以及壓差、溫濕度、換氣次數等關鍵參數進行監測和記錄，確保其持續符合萬級標準。

潔凈車間在首次啟用前及重大改造后，都需要進行全面的驗證，證明其能達到并維持設計要求。

通過上述全方位、系統化的建設和管理，平之創超聲耦合劑廠家能夠將其生產車間的潔凈度穩定維持在萬級標準。這為生產出低微生物負荷、高衛生質量的醫用超聲耦合劑（為后續無菌產品的滅菌或非無菌產品的安全使用）提供了堅實的環境基礎，是其產品品質和安全性的重要保障。

平創醫療生產車間的核心區域（如配料、均質、灌裝等關鍵工序）潔凈度嚴格按照醫藥行業高標準設計和管理，可達到萬級（ISO Class 7 / GMP C級）甚至更高局部潔凈級別。這種對生產環境潔凈度的極致追求，結合其美國進口卡波姆的純凈品質和ISO13485質量管理體系，確保了每一支平之創耦合劑都源自潔凈、安全、受控的生產環境。

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