各位平創(chuàng)醫(yī)療的新老客戶(hù)們，平創(chuàng)醫(yī)療又將有新產(chǎn)品誕生啦！！！

經(jīng)過(guò)平創(chuàng)醫(yī)療研發(fā)部員工的艱苦鉆研，努力工作，公司正在研發(fā)的“一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器”、“醫(yī)用疤痕貼”已經(jīng)經(jīng)過(guò)了前期的市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、研發(fā)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)測(cè)試、工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品性能測(cè)試、產(chǎn)品滅菌性能研究、產(chǎn)品包裝及有效期研究、產(chǎn)品毒理性研究、產(chǎn)品臨床研究，產(chǎn)品的安全性和有效性已經(jīng)得到了充分的驗(yàn)證。

目前產(chǎn)品已經(jīng)提交了注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)入到了技術(shù)審評(píng)階段。按照新的醫(yī)療器械的注冊(cè)法規(guī)，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，要申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)體系考核；經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查，必須先要符合“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及無(wú)菌附錄”才可以進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)。

2017年8月24日-2017年8月25日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，派出3位核查人員，對(duì)平創(chuàng)醫(yī)療進(jìn)行了為期兩天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查內(nèi)容包括了，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量控制、倉(cāng)庫(kù)管理、人員培訓(xùn)等。

通過(guò)藥監(jiān)局核查人員的仔細(xì)核查，平創(chuàng)醫(yī)療通過(guò)了產(chǎn)品注冊(cè)核查，檢查結(jié)果符合“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及無(wú)菌附錄”的要求，順利通過(guò)了檢查！

通過(guò)這次檢查，藥監(jiān)局給予了平創(chuàng)醫(yī)療充分地肯定，公司完全符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的需要，滿(mǎn)足無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求。

接下來(lái)預(yù)計(jì)在11月份，就可以量產(chǎn)“一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器”和“醫(yī)用疤痕貼”啦！

歡迎各位新老客戶(hù)圍觀哦！

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