YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》是中國現(xiàn)行的醫(yī)用超聲耦合劑國家行業(yè)標準，其中對產(chǎn)品的各項性能指標，包括pH值（酸堿度），都做出了明確的規(guī)定。耦合劑的pH值對于其聲學性能的穩(wěn)定、對皮膚的溫和性以及對超聲探頭的兼容性都至關重要。

負責任的耦合劑生產(chǎn)廠家必須采取一系列嚴格的控制措施，來確保其產(chǎn)品pH值完全符合新國標的要求（通常標準會規(guī)定一個適宜的pH范圍，例如5.5-8.0，具體以最新標準文本為準）。

生產(chǎn)廠家控制耦合劑pH值的主要方法：

精確的配方設計與原料選擇：

主要原料的pH特性：核心增稠劑如卡波姆本身是酸性的，需要在配制過程中用堿性中和劑（如三乙醇胺、氫氧化鈉等）中和至特定pH值才能發(fā)揮最佳增稠效果和穩(wěn)定性。廠家會精確計算中和劑的理論用量。

輔料的pH影響：配方中的其他輔料，如保濕劑、防腐劑等，其自身的pH值或與體系的相互作用也可能影響最終產(chǎn)品的pH。廠家在選擇這些輔料時會充分考慮其對整體pH的貢獻。

緩沖體系的建立（如有必要）：對于某些需要pH值高度穩(wěn)定的配方，廠家可能會引入適宜的醫(yī)用級緩沖劑（如磷酸鹽緩沖體系、檸檬酸鹽緩沖體系等），以抵抗儲存或使用過程中可能發(fā)生的pH波動。

嚴格的生產(chǎn)工藝控制：

高純度生產(chǎn)用水：生產(chǎn)用水的pH值和離子純度對最終產(chǎn)品的pH穩(wěn)定性有影響。廠家需使用符合藥典標準的純化水，并對其pH值進行監(jiān)控。

中和過程的精密控制：在中和卡波姆等酸性組分時，必須緩慢、分次加入中和劑，并實時監(jiān)測pH值的變化，確保在中和終點（即達到目標pH范圍）時準確停止。這通常需要使用經(jīng)過校準的精密pH計進行在線或離線監(jiān)測。

混合與均質(zhì)的充分性：確保所有組分，尤其是中和劑，在體系中得到充分均勻的混合，避免局部pH過高或過低。先進的均質(zhì)設備（如高速剪切乳化機）對此至關重要。

避免引入酸堿性污染物：生產(chǎn)設備、容器、管道等需徹底清潔，避免前一批次產(chǎn)品或其他物質(zhì)的酸堿性殘留對當前批次造成污染。

嚴格的質(zhì)量檢測與放行標準：

半成品pH檢測：在生產(chǎn)的關鍵節(jié)點（如中和完成后、灌裝前），對半成品進行pH值取樣檢測，確保其在工藝控制范圍內(nèi)。

成品pH全檢或統(tǒng)計抽檢：每一批成品出廠前，都必須按照標準規(guī)定的方法（通常是電位法，使用經(jīng)過校準的pH計）對其pH值進行檢測。只有當檢測結(jié)果完全落在YY/T 0299-2022標準規(guī)定的pH范圍內(nèi)，該批產(chǎn)品才能被判定為合格并予以放行。

穩(wěn)定性考察中的pH監(jiān)測：在產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗中（包括加速試驗和長期試驗），也會定期監(jiān)測其pH值的變化情況，以確保產(chǎn)品在整個有效期內(nèi)pH值都能保持在合格范圍內(nèi)。

通過上述從配方源頭到生產(chǎn)過程再到成品檢驗的全方位、精細化控制，耦合劑生產(chǎn)廠家能夠有效地將其產(chǎn)品的pH值精確控制在YY/T 0299-2022新國標所要求的范圍內(nèi)，從而保證產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。

平創(chuàng)醫(yī)療嚴格遵循YY/T 0299-2022新國標對pH值的要求，通過精密的配方設計、美國進口卡波姆等優(yōu)質(zhì)原料的選擇、先進生產(chǎn)工藝的精確控制以及貫穿全程的pH值嚴密監(jiān)測，確保每一支出廠的耦合劑產(chǎn)品其酸堿度均符合標準，為臨床提供溫和、安全、高效的使用體驗。

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