美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證和歐盟CE標(biāo)志認(rèn)證，是國際公認(rèn)的兩大權(quán)威醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入許可。當(dāng)一款醫(yī)用超聲耦合劑同時(shí)獲得FDA和CE雙認(rèn)證時(shí)，這不僅意味著它能夠在國際主流市場上自由流通，更彰顯了其在多個(gè)維度上的顯著優(yōu)勢。

國際標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)保證：FDA和CE認(rèn)證都要求產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等全鏈條環(huán)節(jié)符合極為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，F(xiàn)DA的510(k)審查或PMA審批，以及CE認(rèn)證所依據(jù)的醫(yī)療器械指令（MDD）或法規(guī)（MDR），都對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性、生物相容性、生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）有明確而細(xì)致的規(guī)定。獲得雙認(rèn)證表明該耦合劑的生產(chǎn)商在這些方面均達(dá)到了國際先進(jìn)水平，產(chǎn)品品質(zhì)得到了權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

突出的安全性：兩大認(rèn)證體系都高度關(guān)注產(chǎn)品的生物安全性。耦合劑作為直接接觸人體的醫(yī)療耗材，其成分是否會(huì)引起皮膚刺激、過敏反應(yīng)，是否含有潛在有害物質(zhì)等，都是審查的重點(diǎn)。通過認(rèn)證意味著產(chǎn)品經(jīng)過了必要的生物學(xué)評(píng)估測試（如細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性試驗(yàn)），對(duì)人體是安全的。

更廣闊的市場準(zhǔn)入與品牌信譽(yù)：FDA和CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入美國和歐盟這兩大全球最主要醫(yī)療市場的“敲門磚”。同時(shí)，許多其他國家和地區(qū)在審批進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，也會(huì)參考或直接認(rèn)可FDA/CE認(rèn)證結(jié)果。擁有雙認(rèn)證，極大地提升了產(chǎn)品的國際市場競爭力，也為品牌在全球范圍內(nèi)建立了高品質(zhì)、高信譽(yù)的形象。

平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用超聲耦合劑不僅在國內(nèi)市場廣受認(rèn)可，更以其突出品質(zhì)獲得了美國FDA和歐盟CE雙認(rèn)證，是名副其實(shí)的出口級(jí)產(chǎn)品，長期出口海外市場。這充分證明了平創(chuàng)醫(yī)療在原料選擇（如美國進(jìn)口卡波姆）、生產(chǎn)工藝（如HKH技術(shù)）和質(zhì)量管理上的國際水準(zhǔn)，為全球用戶提供安全、高效、可靠的耦合劑選擇。

1/5