對于醫(yī)用超聲耦合劑這類廣泛應用于臨床一線、直接接觸人體的醫(yī)療耗材而言，其品質的穩(wěn)定性和可靠性容不得半點馬虎。平創(chuàng)醫(yī)療建立了一套極為嚴苛的、貫穿從原材料入廠到成品最終放行全流程的、多達12道關鍵節(jié)點的質量檢驗與控制體系。這套體系如同一張精密無疏漏的濾網，旨在通過層層把關、環(huán)環(huán)相扣的嚴密監(jiān)控，確保每一支從平之創(chuàng)工廠走出的耦合劑都達到并超越最高的品質標準，為臨床提供最值得信賴的產品。

品質管控的起點——嚴苛的原料甄選與入廠檢驗（第1-3道質檢）

供應商資質審核與認證：對所有原料供應商進行嚴格的資質評估和認證，優(yōu)先選擇具有良好信譽和穩(wěn)定質量保障能力的國際或國內知名廠商。

核心原料的定點采購與高標準要求：例如，其最關鍵的增稠劑——卡波姆，堅持采用美國進口的高品質等級，確保其純度、分子特性等關鍵指標符合醫(yī)用級別的高標準。

入廠原料的批批全檢或抽檢：所有進廠原料（包括主料、輔料及包裝材料）都必須經過嚴格的理化指標檢測（如外觀、含量、pH值、重金屬、微生物限度等）和文件審核，確認合格后方可入庫待用。不合格原料堅決予以退貨，從根本上杜絕了不合格物料流入生產線的可能。

生產過程中的精密控制與半成品監(jiān)控（第4-8道質檢）

在符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（如ISO 13485）的潔凈生產環(huán)境中，平創(chuàng)醫(yī)療對每一個生產環(huán)節(jié)都實施精密的參數控制和嚴格的質量監(jiān)控。

生產環(huán)境的持續(xù)監(jiān)測：對生產車間的潔凈度、溫濕度、壓差等環(huán)境參數進行定期和實時監(jiān)控，確保生產環(huán)境符合要求。

工藝用水的嚴格管理：生產所用純化水的水質必須達到藥典標準，并進行持續(xù)監(jiān)測。

關鍵工藝參數的在線監(jiān)控與記錄：例如，在采用其專有的HKH（釜中釜）高速剪切技術時，對剪切速率、均質時間、溫度等關鍵參數進行精確控制和實時記錄。

半成品的階段性取樣檢驗：在生產過程中的多個關鍵節(jié)點（如配料后、均質后、灌裝前等），會進行半成品取樣，對其外觀性狀、pH值、粘度、均勻度等指標進行檢測，確保各階段產品特性符合預設標準。任何偏離都將立即觸發(fā)調查和糾偏程序。

生產設備與器具的清潔驗證：確保生產設備和器具的清潔度符合要求，防止交叉污染。

成品出廠前的全面檢測與最終放行（第9-12道質檢）

成品耦合劑在出廠前，必須通過一系列全面而嚴格的最終檢驗，這是品質保障的最后一道堅固防線。

成品理化性能全檢：對每一批次成品進行包括外觀、顏色、氣味、pH值、粘度、比重、裝量等在內的全面理化指標檢測。

核心聲學性能測試：檢測產品的透聲率、聲衰減、聲阻抗等關鍵聲學參數，確保其能提供清晰、準確的超聲圖像。

生物相容性與安全性符合性驗證：雖然原料和半成品階段已有控制，但成品仍需確保其符合相關的生物學評價要求（如皮膚刺激試驗、致敏試驗等的符合性聲明或批次驗證）。

微生物限度與無菌保證（如適用）：對普通型和消毒型產品進行嚴格的微生物限度檢測；對無菌型產品，則需進行無菌檢測并確保滅菌過程的有效性。

只有當所有這12道（或更多細分）質檢環(huán)節(jié)的檢測結果均判定合格，并完全符合YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》等國家強制性標準及企業(yè)內控標準后，該批次產品才會被質量授權人批準放行出廠。平之創(chuàng)®醫(yī)用超聲耦合劑正是通過這樣一套堪稱“吹毛求疵”的全流程品質嚴控體系，鑄就了其卓越的產品品質。其采用美國進口卡波姆，結合專有HKH生產技術，不僅使透聲性能提升5倍，更以其穩(wěn)定可靠、安全高效的特性，服務于全國287家大型醫(yī)院，贏得了臨床的廣泛信賴，為每一次精準醫(yī)療保駕護航。

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